Πρωτοποριακές Λύσεις
Βασισμένες σε Τεχνογνωσία
Χάπια και Ενέσιμα

Χάπια και Ενέσιμα

Ενέσιμα

Η παραγωγή των εμβολίων και άλλων ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων είναι η πιο απαιτητική φαρμακευτική διαδικασία και απαιτεί την υψηλότερη ποιότητα των περιβαλλοντικών συνθηκών.

Τα εμβόλια παράγονται σε αποστειρωμένο περιβάλλον με κλάση καθαρότητας 100 (ISO 5), απαγορεύοντας την άμεση επαφή με το εργαζόμενο προσωπικό. Η παρασκευή και πλήρωση διεξάγονται σε μονωτές. Σε ορισμένα προϊόντα στο μονωτήρα δημιουργείται αρνητική υπερπίεση  έτσι ώστε να εξασφαλισθεί ότι δεν υπάρχει εκροή του προϊόντος και η επαφή με τους ανθρώπους σε περίπτωση μιας διαρροής. Το περιβάλλον είναι επίσης καθαρό και η κλάση καθαρότητας μπορεί να είναι από 100.000 μέχρι 10.000.

Τα ενέσιμα που περιέχουν διάλυμα νερού απαιτούν επίσης στείρες συνθήκες και παράγονται και συσκευάζονται σε μονωτές.

Τα ενέσιμα υπό μορφής σκόνης, όπως τα αντιβιοτικά, απαιτούν χαμηλή σχετική υγρασία, 25% για να εξασφαλιστεί σταθερή ροή προϊόντος.

Επίσης, το γεγονός ότι τα προϊόντα αυτά παράγουν σύννεφα σωματιδίων στην διαδρομή τους προς τις μηχανές πλήρωσης, αυτό αποτελεί ένα μεγάλο κίνδυνο για το εργαζόμενο προσωπικό άλλα και να μολύνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία παράγονται στην ίδια γραμμή παραγωγής (το φαινόμενο της διασταυρούμενης μόλυνσης- cross-contamination).

 Για τους λόγους αυτούς είναι απαραίτητος εξοπλισμός για την εξαγωγή και το φιλτράρισμα με φίλτρα  HEPA στην έξοδο του αέρα προς το περιβάλλον, ή η εφαρμογή των μονωτών ντουλαπιών συγκράτησης και επίσης η απομόνωση της γραμμής παραγωγής από τις γραμμές παραγωγής άλλων προϊόντων.

Χάπια

Η παραγωγή χαπιών δεν απαιτεί συχνά στείρο περιβάλλον, η κλάση καθαρότητας 100.000 (ISO 8) είναι επαρκής. Η παραγωγή χαπιών παρουσιάζει κυρίως τον κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης (cross contamination). Για το λόγο αυτό είναι απαραίτητος ο κατάλληλος έλεγχος της ροής του αέρα, που επιτυγχάνεται με τη σωστή εφαρμογή της αναγκαίας υπερπίεσης καθώς και την αποτελεσματική απόρριψη της αιωρούμενης σκόνης από τις φαρμακευτικές ουσίες από σημεία όπου παράγεται (μηχανές πλήρωσης κ.λπ.)

Η Β. Μπουγάτσος ΑΤΕΕ διαθέτει ιδιαίτερη τεχνογνωσία για τις ανάγκες των φαρμακευτικών εγκαταστάσεων και μπορεί να βοηθήσει τους πελάτες της από τον αρχικό σχεδιασμό μέχρι την υλοποίηση ολοκληρωμένων λύσεων τόσο για  μια νέα γραμμή παραγωγής όσο και για επέκταση ή ανακατασκευή υπάρχουσας.

Η εταιρεία μας μπορεί επίσης να προσφέρει την πιστοποίηση των φαρμακευτικών εγκαταστάσεων και να πραγματοποιήσει όλες τις απαραίτητες μετρήσεις ώστε να παρέχει Πιστοποίηση Λειτουργίας -Operation Qualification (OQ ) και Πιστοποίηση Απόδοσης, να προετοιμάσει τα απαραίτητα έγγραφα και να στηρίζει τους πελάτες της σε ελέγχους επίσημων αρχών GMP. Σε νέα έργα η Β. Μπουγάτσος ΑΤΕΕ παρέχει Πιστοποίηση Σχεδιασμού -Design Qualification (DQ) και Πιστοποίηση Εγκατάστασης -Installation Qualification (IQ).



Τελευταία νέα

No documents found.

Πελάτες

  • "
  • "
  • "
  • "
  • "
  • "
  • "
  • "
  • "
  • "
  • "
  • "
  • "
  • "
  • "
  • "
  • "
  • "
  • "
  • "
  • "
  • "
  • "
  • "
  • "
  • "
  • "
  • "